Фармацевтические лицензии

Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке — продаже лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида:

  • розничная фармацевтическая лицензия
  • оптовая фармацевтическая федеральная лицензия

К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки.

К оптовой фармацевтической федеральной лицензии предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Орган выдающий фармацевтическую лицензию: Комитет Здравоохранения г. Москвы
Срок действия фармацевтической лицензии: лицензия выдается сроком на пять лет.
Лицензионный сбор за фармацевтическую лицензию: лицензиат оплачивает по безналичному расчету

  • 3 МРОТ (на 01.01.2004 года — 1 МРОТ — 100 рублей) оплачивается за рассмотрение документов, при сдаче пакета документов.
  • 10 МРОТ (на 01.01.2004 года — 1 МРОТ — 100 рублей) оплачивается после выставления счета, за лицензию.

Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии на розничную реализацию лекарственных средств (для юридического лица):

  1. Устав
  2. Учредительный договор (если более двух учредителей)
  3. Свидетельство о государственной регистрации
  4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц 
  5. Свидетельство об изменениях (если были изменения)
  6. Выписка из ЕГРЮЛ
  7. Свидетельство о постановке на учет в ИФНС
  8. Коды ГОСКОМСТАТА
  9. Договор аренды, заверенный в соответствующем местном органе Минкомимущества. (свидетельство на право собственности)
  10. Заключение СЭС, УГПС, Санитарный паспорт (оригиналы)
  11. Согласование заявки с Управой района и префектурой округа
  12. Договор с охранной фирмой
  13. Дипломы и сертификаты, копия паспортов, медицинские книжки специалистов (два фармацевта и один провизор)

При отсутствии у Вас документов по п.п. 9 и 10 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимые заключения.
Руководители учреждений розничной и оптовой реализации лекарственных средств должны иметь стаж работы по специальности не менее 3-х лет.
Обращаем Ваше внимание, что 4 марта 2003 г. был принят Министерством Здравоохранения приказ № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“». В этом приказе указываются новые правила и положения о лицензировании аптечных предприятий (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин).

Выдержки из приказа № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»:

Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.
Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

Аптека (площадь не менее 90 кв. м):

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
  • оказание первой медицинской помощи;
  • оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт (площадь не менее 70 кв. м):

  • реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
  • оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск (площадь не менее 60 кв. м):

  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
  • оказание первой медицинской помощи.

Аптечный магазин:

  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость лицензирования:

УСЛУГИ

от 30 000 рублей

Государственная пошлина

2600 рублей

2- Заключение СЭС (по округу нахождения и Центральный г. Москвы), Санитарный паспорт

10 000 рублей +Гос.пошлины

Заключение УГПС

10 000 рублей +Гос.пошлины

Согласование заявки с Управой района и префектурой округа

6 000 рублей

Сроки

2 месяца